新一輪全球產(chǎn)業(yè)布局調(diào)整的大潮，為中國研發(fā)外包服務(wù)市場賦予了高速成長的強大推進力。近幾年，研發(fā)外包服務(wù)正在迅速向亞洲等地區(qū)轉(zhuǎn)移，而我國已成為科技外包的最大承接國。

　　在高科技行業(yè)中，鑒于合同研究機構(gòu)（CRO）為研發(fā)外包服務(wù)的一個最為普遍的表現(xiàn)形式，該行業(yè)在我國已經(jīng)發(fā)展成為一個新興的高技術(shù)服務(wù)業(yè)，并成為化學(xué)藥和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。我國本土CRO主要集中在北京、上海、南京、蘇州、無錫、成都、廣州、深圳等城市，其中上海擁有完善的生物醫(yī)藥創(chuàng)新體系和產(chǎn)業(yè)集群，是國內(nèi)生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)機構(gòu)最集中、創(chuàng)新實力最強、新藥創(chuàng)制成果最突出的基地。

　　盡管我國CRO承攬的研發(fā)外包業(yè)務(wù)越來越多，但整體來看處于勞動密集型”初級發(fā)展階段，研發(fā)外包”在一定程度上可稱作生產(chǎn)外包”，許多企業(yè)陷入做苦工，賺小錢”的境地，獲得高科技產(chǎn)品的附加值只有10%。本土CRO向高端市場突破舉步維艱，對行業(yè)創(chuàng)新流程不熟悉，接單時底氣不足，具有高額附加值的訂單屢被印度捕獲。

　　事實證明，本土CRO的創(chuàng)新能力越強，就越能夠承攬更為高端的研發(fā)外包。研發(fā)外包的程度對應(yīng)著不同的組織形式：執(zhí)行型組織形式、知識型組織形式和控制型組織形式。當(dāng)本土CRO的創(chuàng)新能力逐漸增加時，跨國企業(yè)將依序分別選擇執(zhí)行型、知識型和控制型的組織形式。相應(yīng)的，本土企業(yè)承包研發(fā)的實驗室可劃分為跟隨型、合同型以及參與型等三種類型。隨著研發(fā)能力的提高，中國本土企業(yè)承攬研發(fā)外包的組織形式將依次遞進。

　　在11個新興市場國家的生物醫(yī)藥領(lǐng)域，中國在資金、專利、高影響力出版物、全球大學(xué)排名、臨床研究及人才儲備方面名列前茅，目前已成為最具吸引力的生物醫(yī)藥研發(fā)地。一些本土CRO正在形成可以媲美世界一流標(biāo)準(zhǔn)的能力，跨國企業(yè)不再發(fā)問我們能獲得哪些服務(wù)？”而是尋找哪些活動需要進行外包？”幾乎所有的跨國制藥企業(yè)都將部分研發(fā)活動或整個研發(fā)價值鏈外包給中國，部分跨國企業(yè)放遠眼光，幫助中國CRO加速發(fā)展創(chuàng)新能力。例如，葛蘭素史克公司與中國科學(xué)院上海藥物研究所簽訂了10年的合作計劃。強生公司已與無錫藥明康德新藥開發(fā)有限公司建立合作關(guān)系以進行非臨床安全測試。藥明康德方面向強生公司提供毒理學(xué)和其他服務(wù)，而強生公司則提供實驗室規(guī)范（GLP）系統(tǒng)和能力培訓(xùn)。

　　盡管如此，我國本土CRO在推動建立全球科創(chuàng)中心方面仍存在很大的提升空間。首先，雖然中國政府在十二五”規(guī)劃中突出強調(diào)了生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)為重要扶持行業(yè)，但生物醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投資總額仍然不大，中國生物醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投資總額僅相當(dāng)于美國生物醫(yī)藥行業(yè)投資的5%左右。其次，跨國制藥企業(yè)在針對中國本土CRO進行研發(fā)外包的過程中，依然面臨著由合同的不完全性、知識的非獨占性以及累積性創(chuàng)新的不完全替代性所帶來的各種成本。由于相關(guān)的法律法規(guī)不健全，跨國制藥企業(yè)擔(dān)心同中國本土CRO研發(fā)合作的簽約成本過高，以及知識產(chǎn)權(quán)保護不力等問題。

　　如何提升CRO對建設(shè)全球科創(chuàng)中心的服務(wù)能力和貢獻度？

　　在微觀層面上，我國CRO數(shù)量雖然較多，但多數(shù)是中小企業(yè)，缺乏領(lǐng)軍的大企業(yè)。我國CRO目前已經(jīng)有上千家，尤其臨床CRO數(shù)量迅速膨脹，這些CRO大多以服務(wù)水平較低的注冊申報為主，服務(wù)質(zhì)量良莠不齊，并且無法提供完整的臨床試驗服務(wù)。因此，如何扶持我國主要CRO企業(yè)成為國際CRO巨頭，就成為一項緊迫的任務(wù)。

　　雖然在西方受過訓(xùn)練的科學(xué)家和全球范圍的合作關(guān)系有助于提升中國CRO研發(fā)的智慧，但就培養(yǎng)基礎(chǔ)研究和新藥研發(fā)所需的后備隊實力而言，中國尚遠遠落后。比如，中國沒有大學(xué)和研究機構(gòu)開展具有冒險與試錯精神的教學(xué)實踐，而冒險心態(tài)則是美國在生命科學(xué)領(lǐng)域創(chuàng)新的助推劑。

　　在中觀層面上，盡管我國CRO的能力已拓展至研發(fā)價值鏈的各個環(huán)節(jié)，但行業(yè)結(jié)構(gòu)不夠合理，要么集中在新藥發(fā)現(xiàn)和臨床前研究領(lǐng)域，要么集中在臨床研究領(lǐng)域，服務(wù)內(nèi)容相對單一，能夠提供新藥研發(fā)全程服務(wù)的CRO較少。應(yīng)盡快完善CRO行業(yè)結(jié)構(gòu)，并開展資質(zhì)認(rèn)定工作。鑒于制藥企業(yè)只愿意與正規(guī)的、有實力的CRO合作，盡快完善CRO的資質(zhì)認(rèn)定制度就很有必要。

　　事實上，要使中國CRO行業(yè)更具創(chuàng)造性，需要解決生態(tài)系統(tǒng)問題，這就要求整個醫(yī)藥系統(tǒng)和醫(yī)療保健系統(tǒng)都要進一步發(fā)展，構(gòu)建激勵并吸收新科技的藥品監(jiān)管系統(tǒng)、知識產(chǎn)權(quán)保護體系以及醫(yī)療保健系統(tǒng)等。

　　在宏觀層面上，由于目前我國監(jiān)管法規(guī)還沒有與國際接軌，審批時間過長，致使我國相比印度等周邊國家較少承接國際多中心試驗（MCT）。MCT只占我國每年開展的臨床試驗中較少的部分，但它代表了藥物臨床研究開展的最高水平。此外，我國臨床前研究和臨床研究的法律和監(jiān)管環(huán)境與西方仍有差距，故完善相關(guān)的法律法規(guī)與監(jiān)管環(huán)境也是必要的。

　　需要說明的是，雖然中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）在提供監(jiān)管架構(gòu)以鼓勵創(chuàng)新方面取得了長足進步，但鑒于美國食品和藥品管理局（FDA）有數(shù)千人管理醫(yī)藥項目，而中國國家藥監(jiān)局從事這些工作的尚不到100人，它仍是一個需要充實人員和提升能力的年輕機構(gòu)。