英國Visiongain咨詢公司最新報(bào)告——藥物研發(fā)外包：全球市場展望（2011~2021年）”顯示，全球藥物研發(fā)外包市場2010年達(dá)到83億美元，2015年預(yù)計(jì)達(dá)到162億美元。藥物研發(fā)外包市場在過去10年取得高速增長，主要是由于制藥公司紛紛將早期階段的研發(fā)外包給經(jīng)驗(yàn)豐富的合同研究組織(CRO)，通過委托合成、靶點(diǎn)確認(rèn)和高通量篩選等降低成本。
新藥的開發(fā)具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，而高回報(bào)卻是少見。行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，每1萬個新分子實(shí)體，僅有1個最終走向市場，從概念到市場將會花費(fèi)10年之久。而且上市的藥物能夠補(bǔ)償巨大研發(fā)投入的也是少數(shù)，最保守的估計(jì)，每個藥物的研發(fā)投入在8億美元以上。
由于這些問題，再加上藥物研發(fā)生產(chǎn)力的不斷下降(單從新藥申請數(shù)量來看)和市場上重磅炸彈”級產(chǎn)品專利到期的困擾，制藥行業(yè)正面臨史上最艱難時期。
盡管如此，全球的藥物研發(fā)投入仍舊居高不下，而研發(fā)外包投入在過去幾年里也隨之增加，這在藥物開發(fā)的發(fā)現(xiàn)階段尤為明顯，盡管與臨床前和臨床外包相比其占比仍舊相對較低。我們知道，臨床前和臨床外包早已被制藥公司和生物技術(shù)公司在藥物開發(fā)過程中大量采用，而藥物研發(fā)外包者和外包提供者之間的關(guān)系也正在從功能性向集成協(xié)作轉(zhuǎn)變。
藥物研發(fā)外包：
打破創(chuàng)新瓶頸
對于制藥公司來說，打破創(chuàng)新瓶頸可有多種選擇，如：改變內(nèi)部研發(fā)組織機(jī)構(gòu)，形成較小的單元，幫助公司建立生物技術(shù)公司的企業(yè)氛圍；對較小的公司進(jìn)行并購；購買臨床階段產(chǎn)品；建立戰(zhàn)略聯(lián)盟，包括與小型生物技術(shù)公司合作共同進(jìn)行研發(fā)和銷售。
如果能夠在藥物開發(fā)過程中形成戰(zhàn)略聯(lián)盟，將會有很多益處。首先，可以通過降低成本和利用經(jīng)驗(yàn)以及對待科學(xué)問題采取不同的解決方法，建立更加靈活的業(yè)務(wù)模式。其次，通過項(xiàng)目外包，減少研發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)。在戰(zhàn)略聯(lián)盟中，許多外部合作伙伴都喜歡用集成藥物發(fā)現(xiàn)”來描繪他們提供的研發(fā)服務(wù)。
這意味著什么呢？至少，合作伙伴需要具備推進(jìn)藥物發(fā)現(xiàn)計(jì)劃所需的關(guān)鍵培訓(xùn)和技術(shù)，并且是免費(fèi)提供的。所涉及的培訓(xùn)內(nèi)容包括高通量篩選、藥物化學(xué)、體外/體內(nèi)藥理學(xué)和結(jié)構(gòu)生物學(xué)，并且合作伙伴需要具備豐富的藥物和疾病方面的專業(yè)知識。合作伙伴在發(fā)現(xiàn)階段和早期開發(fā)過程中具備經(jīng)驗(yàn)是至關(guān)重要的。此外，除了技術(shù)專家，合作伙伴必須對其工作中知識產(chǎn)權(quán)的重要性有一個透徹的認(rèn)識。這包括建立和發(fā)展專利戰(zhàn)略以及申請新的化合物或方法專利所需的信息水平能力和良好的知識儲備。
然而，合作伙伴并不可能具備所有的條件。事實(shí)上，更務(wù)實(shí)、更符合成本效益的方法是通過擴(kuò)展網(wǎng)絡(luò)尋求一次性的專業(yè)服務(wù)和技術(shù)。理想的合作伙伴將帶來一個現(xiàn)有的、經(jīng)得起檢驗(yàn)的學(xué)術(shù)和商業(yè)關(guān)系，將管理這些工作作為聯(lián)盟的一部分。此外，合作伙伴還會帶來不同的方法、觀點(diǎn)以及技術(shù)。
真正的集成藥物發(fā)現(xiàn)”是更有效地利用技術(shù)專家和合作伙伴的外部能力。聯(lián)盟的成功和繁榮，需要與合作伙伴共同努力，充分利用各自的優(yōu)勢——提供超出傳統(tǒng)的外包生產(chǎn)力收益的機(jī)會。開放的溝通和項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，都是圍繞相同的戰(zhàn)略目標(biāo)——給患者的治療帶來創(chuàng)新、有效和成本效益。
集成藥物發(fā)現(xiàn)：
需要更多合作
隨著行業(yè)從功能外包向創(chuàng)新和集成藥物發(fā)現(xiàn)”外包的轉(zhuǎn)變，對傳統(tǒng)的商業(yè)模式需要重新進(jìn)行評估。CRO在功能和集成項(xiàng)目上具有相似性，然而，現(xiàn)實(shí)需要不同的商業(yè)模式。
事實(shí)上，合理的集成方法是通過合作獲得不同的問題解決方法，客戶尋找的是能夠在合作中帶來創(chuàng)新，而不僅僅是依靠公司自身的功能容量，這就意味著客戶需要更多的合作。CRO需要進(jìn)一步沿著創(chuàng)新之路前行，以滿足客戶的需求。
2000年前后，正如人們所看到那樣，功能性化學(xué)合成外包在西方處于高峰期?，F(xiàn)在，CRO公司開始在印度和中國建立以化學(xué)合成服務(wù)為重點(diǎn)的車間。中國和印度的CRO公司合成化學(xué)能力迅速增強(qiáng)，經(jīng)過培訓(xùn)的合成有機(jī)化學(xué)人才數(shù)量也呈現(xiàn)快速增長之勢。不同學(xué)科的其他功能外包也遵循著相似的路徑。但與外包業(yè)務(wù)重心從西方向東方的轉(zhuǎn)移相對應(yīng)的是，東方國家的CRO尚未足夠成熟，客戶已投入大量的時間和精力培訓(xùn)CRO以他們的方式執(zhí)行項(xiàng)目。隨著功能范圍復(fù)雜性的增加，項(xiàng)目需要繼續(xù)創(chuàng)新和以集成方式實(shí)施。另外，隨著培訓(xùn)需求的增加，原有的外包模式正在瓦解，卻還沒有可以取代已有10年藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的模式。現(xiàn)在，由于創(chuàng)新需求的增加，人們正朝著成功發(fā)現(xiàn)復(fù)雜集成藥物的方法邁進(jìn)。例如，Evotec公司已與制藥公司和生物技術(shù)公司在其重要的治療領(lǐng)域(如疼痛、炎癥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤和代謝疾病等)建立了科學(xué)驅(qū)動的發(fā)現(xiàn)聯(lián)盟。這些合作是基于復(fù)雜的業(yè)務(wù)模式，包括風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)和成功共享。另外一個典型的例子就是勃林格殷格翰公司證明，外包藥物發(fā)現(xiàn)方法可以為制藥合作伙伴以及CRO提供成功的機(jī)會。
制藥企業(yè)將繼續(xù)發(fā)展其商業(yè)模式，而CRO公司將朝這個方向努力。合作模式開始從傳統(tǒng)的功能外包向更多的風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)模式發(fā)展。CRO通過集成功能將為越來越多的合作伙伴提供創(chuàng)新的集成藥物發(fā)現(xiàn)方法。
來源:<中國服務(wù)外包>
