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修訂后的巴西《生物技術(shù)領(lǐng)域?qū)@暾垖彶橹改稀飞?/h1>

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2020年12月1日,修訂后的巴西《生物技術(shù)領(lǐng)域?qū)@暾垖彶橹改稀方?jīng)過幾輪公開聽證后正式生效。

與此前的指南相比,修訂后的審查指南主要出現(xiàn)了下列幾個(gè)變化:

1.更好地定義了生物技術(shù)相關(guān)發(fā)明的不當(dāng)實(shí)驗(yàn)(undue experimentation):常規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)化方法不一定是不當(dāng)實(shí)驗(yàn),即使這種實(shí)驗(yàn)費(fèi)力又繁冗。

2.簡并序列(degenerated sequence)是可接受的,而且只要核苷酸序列編碼相同的蛋白質(zhì),那么就不必在序列表中顯示每個(gè)可能的核苷酸序列。但是,這不適用于涉及確定研究欠佳的物種中的偏愛密碼子(preferential codons)或優(yōu)化特定生物體的表達(dá)的專利申請。

3.當(dāng)脫氧核糖核酸(DNA)序列由其編碼的多肽序列定義時(shí)(不可接受),申請人可修改該權(quán)利要求以通過其特定序列來定義多核苷酸。簡并序列也是可以接受的,只要它們編碼相同的多肽。

4.“人體”的定義涵蓋了從胚胎到成年形式,即人類成長的所有階段。

5.涉及生物分子馬庫什結(jié)構(gòu)式(Markush formula)的專利申請必須注意與發(fā)明的單一性有關(guān)的問題:

(1)氨基酸序列的馬庫什結(jié)構(gòu)式

有必要對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行評(píng)估:與說明書體現(xiàn)的內(nèi)容相比,每一項(xiàng)權(quán)利要求所主張的氨基酸的物理化學(xué)特征(極性、大小以及電荷等);發(fā)生改變的區(qū)域,因?yàn)樵诙嚯墓δ艿年P(guān)鍵區(qū)域,即使是保守的變化也可以產(chǎn)生截然不同的結(jié)果。

(2)核苷酸序列的馬庫什結(jié)構(gòu)式

有必要就核苷酸序列是否編碼相同的蛋白質(zhì)進(jìn)行評(píng)估,只有在簡并序列的情況下才可以接受,否則必須體現(xiàn)所有要求保護(hù)的序列。

6.對(duì)于遺傳利用限制技術(shù)而言,會(huì)導(dǎo)致無性繁殖結(jié)構(gòu)(sterile reproductive structures)產(chǎn)生的轉(zhuǎn)基因作物的生產(chǎn)或繁殖的人為干預(yù)方法是不能獲得專利保護(hù)的。此外,使用能夠激活或抑制與植物肥力有關(guān)的基因的外部化學(xué)誘導(dǎo)劑(external chemical inductors)的方法也是不能獲得專利保護(hù)的。


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