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專利期限補(bǔ)償為藥品創(chuàng)新開出“良方”

來源：中國知識產(chǎn)權(quán)報(bào)

　　在我國，藥品專利的保護(hù)期限是20年。眾所周知，原研藥的研發(fā)需要巨額的投入，同時獲得行政審批上市也需要一定的時間，這無形中擠占了其應(yīng)該獲得的專利保護(hù)時間。因此，不少醫(yī)藥企業(yè)常常面臨這樣的窘境：耗資巨大、花費(fèi)數(shù)年研發(fā)的藥品，在上市后得不到足夠長時間的專利保護(hù)，其專利權(quán)保護(hù)期可能即將到期。

　　近日，全國人大常委會通過的專利法修改決定中，增加了專利藥品期限補(bǔ)償條款，可謂針對上述問題開出了一劑“良方”。新修改的專利法第四十二條明確規(guī)定：為補(bǔ)償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)專利，國家專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償，補(bǔ)償期限不超過5年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過14年。

　　有關(guān)專家在接受中國知識產(chǎn)權(quán)報(bào)記者采訪時表示，新增藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度，體現(xiàn)了強(qiáng)化藥品專利權(quán)人權(quán)益的政策導(dǎo)向，對于促進(jìn)我國醫(yī)療行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，激勵更多的投資和技術(shù)力量用于新藥研究開發(fā)，提高新藥研發(fā)水平具有重要意義，而且有利于吸引國外新藥發(fā)明在我國的專利申請和運(yùn)用。

　　因時而動，新增制度

　　藥品關(guān)乎大眾健康和生命安全，醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新對提升社會公眾的健康水平具有重要意義。如何看待此次從立法層面新增藥品專利期限補(bǔ)償制度？

　　“新修改的專利法明確增加了藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度，這是我國藥品專利制度的重要發(fā)展和改革?！敝袊ù髮W(xué)教授馮曉青在接受中國知識產(chǎn)權(quán)報(bào)記者采訪時對該制度給予積極評價。

　　馮曉青表示：“藥品是一種十分特殊的商品，事關(guān)大眾健康，其從獲準(zhǔn)生產(chǎn)、上市到銷售，國家有相應(yīng)的嚴(yán)格的資質(zhì)、資格認(rèn)定制度，在獲得上市許可前新藥專利發(fā)明的相關(guān)行政審批程序會占用一定的時間，從而在實(shí)質(zhì)上使得專利法規(guī)定的保護(hù)期限被縮短，而這顯然不利于新藥專利權(quán)人通過足夠的市場獨(dú)占，收回其對新藥開發(fā)的成本并獲得必要的利潤。在這種情況下，需要延長新藥發(fā)明專利期限，以彌補(bǔ)上述因?yàn)樾姓徟加玫臅r間。”

　　北京大學(xué)法學(xué)院教授易繼明在接受本報(bào)記者采訪時認(rèn)為，藥品專利期限補(bǔ)償制度，是為了補(bǔ)償藥品上市審批過程所占用的專利保護(hù)期，從而延長該創(chuàng)新藥相關(guān)專利保護(hù)期的制度。“專利法修改增設(shè)了這一制度條款，是加強(qiáng)藥品專利權(quán)人的保護(hù)，鼓勵新藥研發(fā)投入，激勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的內(nèi)在需求?！?br />

　　易繼明表示，長期以來，由于我國制藥領(lǐng)域整體技術(shù)水平較低，實(shí)踐中形成了“仿制新藥為主、創(chuàng)新藥物為輔”傾向。一方面，專利藥品研發(fā)能力嚴(yán)重不足，仿制藥產(chǎn)業(yè)大而不強(qiáng)，制藥技術(shù)水平依然沒有得到實(shí)質(zhì)性的進(jìn)步與發(fā)展；另一方面，居民醫(yī)療費(fèi)用依舊居高不下，居民“看病難、看病貴”的問題仍然十分突出。隨著我國醫(yī)藥生物科技的發(fā)展及《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》等政策文件的出臺，我國醫(yī)藥政策開始轉(zhuǎn)向“仿創(chuàng)并重”并將逐步過渡到“以創(chuàng)為主”，最終目標(biāo)是讓我國完成從仿制藥大國向仿制藥強(qiáng)國再到創(chuàng)新藥強(qiáng)國的轉(zhuǎn)變。

　　“因此，從藥品需求和供給的特殊性出發(fā)，需要我們對藥品專利政策進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，設(shè)立藥品專利期限補(bǔ)償制度，加強(qiáng)對創(chuàng)新藥品專利權(quán)人的保護(hù)，鼓勵我國制藥行業(yè)開展實(shí)質(zhì)性創(chuàng)新。”易繼明指出。

　　強(qiáng)化保護(hù)，激勵創(chuàng)新

　　據(jù)了解，此次專利期限補(bǔ)償制度主要針對新藥，這對致力于研發(fā)創(chuàng)新的醫(yī)藥企業(yè)是一大利好，延長新藥的專利保護(hù)期限，意味著其創(chuàng)新成果受到更強(qiáng)有力的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。那么在業(yè)內(nèi)專家看來，該制度對加強(qiáng)藥品專利權(quán)人保護(hù)、促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新具有哪些重要意義？

　　對此，馮曉青表示，專利權(quán)期限的延長，意味著藥品專利權(quán)人憑借專利法賦予的獨(dú)占性權(quán)利去控制市場的時間得以延長，藥品專利權(quán)人能夠獲得更多的市場份額與利潤，從而有更多的資金用于新藥進(jìn)一步研發(fā)，形成良性循環(huán)。

　　“不僅如此，上述規(guī)定對于促進(jìn)我國醫(yī)療行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，激勵更多的投資和技術(shù)力量用于新藥研究開發(fā)，提高新藥研發(fā)水平具有重要作用。此外，在當(dāng)前專利制度國際化環(huán)境下，新藥發(fā)明專利期限的延長，也有利于吸引國外新藥發(fā)明在我國的專利的申請和運(yùn)用?！瘪T曉青說。

　　在易繼明看來，一方面，藥品上市審批占用了大量的專利權(quán)有效保護(hù)期限，使得藥品專利的實(shí)際有效期要大大縮短，因此需要對這些被占用的期限進(jìn)行補(bǔ)償。另一方面，藥品專利權(quán)人在藥品上市前往往要面臨極大的經(jīng)濟(jì)風(fēng)險,如果不給予專利期限補(bǔ)償，那么藥品專利權(quán)人可能無法得到足夠的市場獨(dú)占期來獲得足以匹配研發(fā)成本的經(jīng)濟(jì)回報(bào)，其繼續(xù)進(jìn)行研發(fā)投入的主觀能動性也會降低。

　　“專利期限補(bǔ)償制度以法律的形式將藥品專利權(quán)人所享受的特殊保護(hù)固定下來，通過給予藥品專利權(quán)人更長時間的市場獨(dú)占期，能夠激勵新藥研發(fā)投入,體現(xiàn)了強(qiáng)化藥品專利權(quán)人權(quán)益的政策導(dǎo)向。”易繼明表示。

　　立足實(shí)際，借鑒國外

　　據(jù)了解，此次增設(shè)的藥品專利期限補(bǔ)償制度，也是在學(xué)習(xí)借鑒美國、日本、歐盟的經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，結(jié)合我國實(shí)際制定的。

　　易繼明向記者介紹，藥品專利期限補(bǔ)償制度最早源于美國1984年頒布的《藥品價格競爭與專利期限恢復(fù)法案》，該法案對進(jìn)入市場之前受到監(jiān)管審查期限制的藥品，給予其一段時間的專利期限補(bǔ)償。這一制度主要是基于利益平衡的原則，針對簡化新藥申請制度（ANDA）的實(shí)施而給予創(chuàng)新藥的一種補(bǔ)償。美國專利法第一百五十六條對藥品專利期限補(bǔ)償制度作出明確規(guī)定。

　　在歐盟，藥品專利期限補(bǔ)償制度體現(xiàn)為藥品補(bǔ)充保護(hù)證書（SPC）制度，該制度是通過歐洲議會于1992年頒布通過的共同體條例(EEC)第1768/92號所創(chuàng)立，并于1993年生效，旨在保護(hù)醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)新，提供更長的時間來彌補(bǔ)由于需要獲得上市許可而引起的對發(fā)明的商業(yè)利用的延遲。

　　馮曉青也表示，美國在1984年《藥品價格競爭與專利期限恢復(fù)法案》中規(guī)定了專利權(quán)期限補(bǔ)償制度。具體而言，專利權(quán)補(bǔ)償期限等于試驗(yàn)階段的一半時間加上審批階段時間，但最長不能超過5年。日本的專利法第六十七條也規(guī)定了類似制度，其中最長的補(bǔ)償時間也是5年。

　　事實(shí)上，梳理藥品專利期限補(bǔ)償制度的制定過程不難發(fā)現(xiàn)，早在2017年12月，中共中央辦公廳與國務(wù)院辦公廳聯(lián)合出臺了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。該意見明確指出，加快藥品上市審評審批，在國內(nèi)選擇部分新藥開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)，對因臨床試驗(yàn)、行政審批占用有效專利期的時間給予適當(dāng)?shù)膶＠谙扪a(bǔ)償。這是國家首次以文件的形式啟動藥品專利期限補(bǔ)償制度。

　　2018年4月，國務(wù)院常務(wù)會議提出要對創(chuàng)新化學(xué)藥設(shè)置最高6年的數(shù)據(jù)保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)同品種上市，對在中國與境外同步申請上市的創(chuàng)新藥給予最長5年的專利保護(hù)期限補(bǔ)償。

　　2020年10月17日，全國人大常委會通過的專利法修改決定中新增藥品專利期限補(bǔ)償制度，則是以法律的形式對該制度予以確定。

　　專家支招，助力實(shí)施

　　記者在采訪中了解到，與專利法修改配套的相關(guān)法規(guī)正在緊鑼密鼓地制定，如何更好地實(shí)施新增的藥品專利期限補(bǔ)償制度，上述專家在接受記者采訪時提出了許多建議。

　　馮曉青表示，鑒于該制度為新增規(guī)定，過去無經(jīng)驗(yàn)可言，在專利法實(shí)施后，有三點(diǎn)值得注意：其一，關(guān)于補(bǔ)償?shù)膯?，?yīng)當(dāng)是“應(yīng)專利權(quán)人的請求”，而不能是專利權(quán)審批機(jī)關(guān)主動依職權(quán)而啟動；其二，關(guān)于申請獲得專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)臅r間，根據(jù)現(xiàn)有規(guī)定，應(yīng)當(dāng)是基于新藥發(fā)明專利獲得上市許可，且在獲得新藥注冊證書之日后才能啟動；其三，關(guān)于合理的補(bǔ)償期限，新修改的專利法只規(guī)定了補(bǔ)償期限的上限，具體應(yīng)當(dāng)確定多長的期限應(yīng)當(dāng)根據(jù)個案確定。

　　“補(bǔ)償期限不合理地延長，會不利于仿制藥的開發(fā)和藥品消費(fèi)者利益保護(hù)，不合理地縮短則不利于充分、有效地保護(hù)新藥發(fā)明專利權(quán)人的利益。因此，應(yīng)當(dāng)注意掌握合理的平衡點(diǎn)?！瘪T曉青指出。

　　易繼明也認(rèn)為，法律規(guī)范本身較為抽象，該制度在適用過程中還需要進(jìn)一步細(xì)化：一是需要明確新藥的內(nèi)涵，新藥內(nèi)涵不明確，制度適用也無從談起；二是需要明確補(bǔ)償期限的計(jì)算方式；三是需要明確補(bǔ)償期內(nèi)專利的效力，即補(bǔ)償期內(nèi)的專利權(quán)是否具有原專利權(quán)所有的權(quán)利效力；四是需要明確補(bǔ)償期內(nèi)專利的保護(hù)范圍是否發(fā)生變化。

　　“一般來說，作為期限補(bǔ)償基礎(chǔ)的專利權(quán)保護(hù)的是一個較大范圍，其不僅涵蓋批準(zhǔn)上市的藥品本身，還可能涵蓋其他并列技術(shù)方案，例如與上市藥品類似的化合物、組合物、用途或制備方法等。但補(bǔ)償期限內(nèi)的保護(hù)范圍則在此基礎(chǔ)上進(jìn)行了限縮。美國、歐盟和日本專利期限補(bǔ)償制度均體現(xiàn)了這一原則?！币桌^明表示。

標(biāo)簽：信陽龍巖包頭晉中樂山那曲唐山甘南

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