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藥品品牌的程序和策略：美國(guó)

尋求在美國(guó)使用和注冊(cè)商標(biāo)名稱(chēng)的制藥公司必須了解美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）與藥物命名有關(guān)的法規(guī)要求以及美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局關(guān)于商標(biāo)注冊(cè)的規(guī)定（美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局）。這兩個(gè)過(guò)程通常同時(shí)運(yùn)行，但是對(duì)實(shí)現(xiàn)的要求各不相同，并且完成的時(shí)間很長(zhǎng)。

標(biāo)記清除和選擇的注意事項(xiàng)

FDA準(zhǔn)則禁止商標(biāo)的監(jiān)管批準(zhǔn)：

包含詞干名稱(chēng)；

聲稱(chēng)產(chǎn)品的功效；

建議劑量間隔或給藥途徑；

否則可能會(huì)導(dǎo)致FDA認(rèn)為存在醫(yī)療錯(cuò)誤。

品牌擁有者應(yīng)注意選擇不僅容易被USPTO區(qū)分和接受的商標(biāo)，而且也將被FDA接受的商標(biāo)。

清除商標(biāo)時(shí)，品牌所有人應(yīng)考慮候選商標(biāo)與注冊(cè)商標(biāo)的相似性，而且還應(yīng)考慮與非商標(biāo)注冊(cè)商標(biāo)并在商業(yè)中使用的商標(biāo)的相似性。這在美國(guó)尤為重要，因?yàn)榭梢酝ㄟ^(guò)使用或注冊(cè)來(lái)獲取美國(guó)商標(biāo)權(quán)。如果品牌所有者計(jì)劃在一個(gè)以上的國(guó)家/地區(qū)銷(xiāo)售藥品，通常希望有一個(gè)可以在將進(jìn)行銷(xiāo)售的每個(gè)國(guó)家/地區(qū)使用的產(chǎn)品名稱(chēng)。因此，全面的商標(biāo)搜索不僅應(yīng)集中在美國(guó)，而且還應(yīng)集中在其他主要司法管轄區(qū)，尤其是那些具有嚴(yán)格監(jiān)管計(jì)劃的司法管轄區(qū)。

除了顯示注冊(cè)商標(biāo)，商業(yè)信息和普通法權(quán)利的結(jié)果之外，在美國(guó)進(jìn)行通關(guān)搜索的那些人還應(yīng)該考慮語(yǔ)音和正交計(jì)算機(jī)分析（POCA）算法的結(jié)果，該算法顯示候選商標(biāo)與那些產(chǎn)品之間的匹配百分比在美國(guó)用于藥品的名稱(chēng)。這些分?jǐn)?shù)非常重要，因?yàn)镕DA將POCA分?jǐn)?shù)用作其監(jiān)管批準(zhǔn)程序的一部分。如果候選商標(biāo)與已經(jīng)批準(zhǔn)的藥物具有70％或更高的匹配度，則FDA將在監(jiān)管審查期間對(duì)候選商標(biāo)進(jìn)行更高的審查。

當(dāng)前，美國(guó)商標(biāo)注冊(cè)簿包含許多未在美國(guó)使用的藥品注冊(cè)商標(biāo)。這些商標(biāo)是根據(jù)在外國(guó)的注冊(cè)或通過(guò)《馬德里議定書(shū)》將保護(hù)范圍擴(kuò)展到美國(guó)而在美國(guó)不使用而實(shí)現(xiàn)的注冊(cè)。在評(píng)估搜索結(jié)果時(shí)，請(qǐng)務(wù)必牢記，如果商標(biāo)所有者在美國(guó)不使用商標(biāo)，他們可能會(huì)取消這些商標(biāo)；或者，如果取消商標(biāo)注冊(cè)人，則在受到以下威脅時(shí)可以協(xié)商同意注冊(cè)消除。

現(xiàn)在，美國(guó)聯(lián)邦法律的最新發(fā)展允許在某些州根據(jù)美國(guó)法律在合法的情況下銷(xiāo)售大麻衍生產(chǎn)品。隨著該領(lǐng)域變得越來(lái)越擁擠，該行業(yè)的飛速發(fā)展將對(duì)藥物商標(biāo)的選擇和保護(hù)產(chǎn)生影響。

USPTO注冊(cè)流程

美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局（USPTO）根據(jù)多種因素審查候選商標(biāo)，包括候選商標(biāo)是否可能與注冊(cè)商標(biāo)造成混淆。美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局的律師根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化因素進(jìn)行混淆分析的可能性。這些因素中的第一個(gè)也是最重要的因素是候選商標(biāo)與注冊(cè)商標(biāo)的相似性，其中考慮到：

視覺(jué)外觀(guān)

標(biāo)記在發(fā)音時(shí)的發(fā)音；

每個(gè)標(biāo)記的含義。

由于藥品商標(biāo)通常是虛構(gòu)的商標(biāo)，因此比較通常只關(guān)注每個(gè)商標(biāo)的字母組成的相似性。

美國(guó)的申請(qǐng)人必須采用商品的狹義描述。例如，整體藥物制劑不會(huì)授予候選商標(biāo)注冊(cè)。相反，申請(qǐng)人必須描述該藥物旨在治療的特定適應(yīng)癥。美國(guó)商標(biāo)的申請(qǐng)人在商標(biāo)用于商業(yè)用途之前無(wú)權(quán)注冊(cè)。因此，在美國(guó)的申請(qǐng)人必須對(duì)何時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)做出戰(zhàn)略性決定，因?yàn)閁SPTO僅允許從通知通知之日起三年內(nèi)證明其使用。

FDA法規(guī)批準(zhǔn)程序

FDA批準(zhǔn)藥品名稱(chēng)是在美國(guó)銷(xiāo)售藥品的強(qiáng)制性前提。FDA在其內(nèi)部結(jié)構(gòu)中設(shè)有辦公室，由專(zhuān)業(yè)人員負(fù)責(zé)審查候選人的姓名，目的是減少處方藥或配藥時(shí)可預(yù)防的錯(cuò)誤。FDA進(jìn)行自己的外觀(guān)相似，聲音相似的分析，通過(guò)進(jìn)行假電話(huà)和手寫(xiě)分析來(lái)模擬現(xiàn)實(shí)情況。FDA使用自己的POCA算法，根據(jù)候選標(biāo)記和當(dāng)前使用的標(biāo)記之間的相似度來(lái)分配相似度評(píng)分。FDA定期向行業(yè)參與者發(fā)布有關(guān)其監(jiān)管審查程序的指南，以確保名稱(chēng)安全。

國(guó)際非專(zhuān)利名稱(chēng)

對(duì)于新藥，世界衛(wèi)生組織與美國(guó)認(rèn)可名稱(chēng)委員會(huì)密切合作，分配國(guó)際非專(zhuān)有名稱(chēng)（INNs），該委員會(huì)批準(zhǔn)了美國(guó)的通用名稱(chēng)。每個(gè)INN是一個(gè)唯一名稱(chēng)，該名稱(chēng)被全球公認(rèn)是用作活性成分的藥用化合物的通用名稱(chēng)。盡管制藥商通常會(huì)選擇并提出INN，但該公司對(duì)INN沒(méi)有所有權(quán)。制造商請(qǐng)求特定的國(guó)際非專(zhuān)利名稱(chēng)后，世界衛(wèi)生組織將審查該請(qǐng)求并發(fā)布以征求意見(jiàn)–如果未提出異議，則將授予國(guó)際非專(zhuān)利名稱(chēng)。

平行進(jìn)口和重新包裝

聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法（21 USC，第381 381（d）（1）（A）節(jié)）規(guī)定，除少數(shù)例外，除非先出口再出口，否則不得將藥物再出口到美國(guó)。 -導(dǎo)入由同一制造商完成。此外，該法案還禁止從未獲得FDA批準(zhǔn)的另一個(gè)國(guó)家進(jìn)口任何藥物，即使該藥物已被另一個(gè)國(guó)家的監(jiān)管系統(tǒng)批準(zhǔn)。

該法案還限制了在美國(guó)的藥品銷(xiāo)售，除非獲得許可的制造商，藥品批發(fā)批發(fā)商，某些授權(quán)的第三方或獲得執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)生。此外，它明確禁止未經(jīng)FDA事先批準(zhǔn)的在包裝或標(biāo)簽中分發(fā)處方藥。

防偽與執(zhí)法

2013年《藥品供應(yīng)鏈安全法》的通過(guò)仍然是美國(guó)聯(lián)邦政府為防止藥品仿冒品的銷(xiāo)售和分銷(xiāo)而進(jìn)行的最新重要發(fā)展。該法案的目標(biāo)是隨著時(shí)間的流逝創(chuàng)建一個(gè)電子系統(tǒng)，該電子系統(tǒng)可以跟蹤和跟蹤通過(guò)分銷(xiāo)供應(yīng)鏈的處方，以減少進(jìn)入商業(yè)流的假藥數(shù)量。該法案的第一條款于2014年11月生效，并將在2023年之前逐步實(shí)施。該法案適用于整個(gè)藥品供應(yīng)鏈中的實(shí)體，即批發(fā)分銷(xiāo)商，配藥商，制造商，重新包裝商和第三方物流提供商。

該法案中的一些關(guān)鍵條款和新要求如下：

制造商和重新包裝商必須在某些藥品包裝上放置唯一的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符。像條形碼一樣，該標(biāo)識(shí)符必須能夠以電子方式讀取。對(duì)于制造商，批發(fā)商的藥物分銷(xiāo)商，重新包裝商和許多分配器，還存在相關(guān)的要求，以使系統(tǒng)具有適當(dāng)?shù)奈恢?，以便在從他人處收到此?lèi)產(chǎn)品包裝時(shí)讀取這些產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

制造商，藥品批發(fā)商，重新包裝商和許多配藥者必須記錄有關(guān)藥品的信息，包括每次出售時(shí)由誰(shuí)處理。在制造商轉(zhuǎn)讓此類(lèi)產(chǎn)品的所有權(quán)之前，必須向其后的所有者提供交易歷史和信息。到2023年，用于記錄這些交易的國(guó)家電子數(shù)據(jù)庫(kù)必須可以互操作。

這些實(shí)體必須隔離并調(diào)查他們知道的任何可疑假冒藥品。然后，制造商必須將完成的調(diào)查記錄保存六年。

如果發(fā)現(xiàn)假冒藥品，還要求這些實(shí)體具有在24小時(shí)內(nèi)通知FDA和其他利益相關(guān)者的系統(tǒng)。

藥品批發(fā)商必須向FDA報(bào)告其許可狀態(tài)和聯(lián)系信息。然后在公共數(shù)據(jù)庫(kù)中提供此信息?，F(xiàn)在還要求第三方物流提供商獲得州或聯(lián)邦的許可證。

《藥品供應(yīng)鏈安全法》代表了聯(lián)邦政府建立完整的可追溯處方藥分銷(xiāo)鏈的嘗試。制造商只能分發(fā)具有這些唯一產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符的藥品，而藥劑師只能銷(xiāo)售這些藥品。該法案使人們能夠?qū)崟r(shí)了解藥品在供應(yīng)鏈中的位置，從而使FDA具有更大的防止假冒藥品進(jìn)入藥品供應(yīng)鏈的能力。

執(zhí)法

在美國(guó)，有幾種防偽執(zhí)法方法。FDA通過(guò)檢查觀(guān)察，警告信和刑事處罰來(lái)執(zhí)行《聯(lián)邦食品，藥物和化妝品法》的規(guī)定。此外，通過(guò)《藥品供應(yīng)鏈安全法》，現(xiàn)在對(duì)分銷(xiāo)供應(yīng)鏈中的人員提出了要求，以便他們?cè)谥榔涔?yīng)鏈中的假冒產(chǎn)品時(shí)通知FDA，這有助于FDA打擊假冒藥品的能力。供應(yīng)商。

根據(jù)《蘭納姆法》（Lanham Act），假冒偽劣產(chǎn)品的藥品制造商可以通過(guò)聯(lián)邦法院的民事訴訟或以試圖查獲假冒產(chǎn)品的單方面行動(dòng)的形式，對(duì)偽造者提起執(zhí)法訴訟。如果可以證明存在故意侵權(quán)行為，則可判給示例性損害賠償和律師費(fèi)，這會(huì)激發(fā)這種行為。

最終的執(zhí)行方法是通過(guò)1984年商標(biāo)假冒法。根據(jù)該法，政府可以對(duì)假冒者提起刑事訴訟。根據(jù)該行為的強(qiáng)制執(zhí)行，所處的罰款金額視侵權(quán)程度而定，但可以達(dá)到3000萬(wàn)美元。此外，根據(jù)該法案，還可能對(duì)造假者施加包括監(jiān)獄條款在內(nèi)的刑事處罰，如果假冒產(chǎn)品造成死亡，則可處以無(wú)期徒刑。

廣告

監(jiān)管框架和注意事項(xiàng)

盡管所有藥品廣告均受到一定程度的管制，但具體規(guī)定取決于所涉及的媒體類(lèi)型。FDA在美國(guó)規(guī)范藥品廣告方面發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。根據(jù)FDA準(zhǔn)則，任何提出產(chǎn)品聲明的藥物廣告，無(wú)論其出現(xiàn)在哪個(gè)媒體上，都必須在廣告的主要部分中包含以下信息：

藥品名稱(chēng)（品牌名稱(chēng)和通用名稱(chēng)）；

至少一種FDA批準(zhǔn)的藥物用途；

與該藥物有關(guān)的最重大風(fēng)險(xiǎn)。

廣播的藥品廣告（例如，通過(guò)電視，廣播和電話(huà)）必須包括：

廣告音頻中所說(shuō)的毒品所涉及的最重大風(fēng)險(xiǎn)；

藥物處方信息中列出的所有風(fēng)險(xiǎn)，或供受眾使用的各種來(lái)源，以查找該藥物的處方信息。

藥品的平面廣告必須包括：

藥品名稱(chēng)（品牌名稱(chēng)和通用名稱(chēng)）；

藥物的定量組成；

批準(zhǔn)標(biāo)簽的摘要，包括有關(guān)副作用和有效性的信息。

在美國(guó)，也可以直接向消費(fèi)者投放廣告，但必須包括鼓勵(lì)消費(fèi)者報(bào)告負(fù)面副作用的聲明，以及必須轉(zhuǎn)介到某個(gè)地點(diǎn)以消費(fèi)者友好的語(yǔ)言獲得有關(guān)該產(chǎn)品的更多信息的信息。但是，如果已知該藥物具有危險(xiǎn)的副作用，則禁止直接向消費(fèi)者投放廣告。

根據(jù)《聯(lián)邦食品，藥物和化妝品法》，對(duì)于缺少此類(lèi)信息的廣告沒(méi)有私下的訴訟權(quán)，但政府可能會(huì)對(duì)其施加處罰。在美國(guó)最高法院最近做出決定之后，法律已經(jīng)得到澄清，允許第三方根據(jù)《蘭納姆法案》提出索賠，即使是針對(duì)FDA批準(zhǔn)的被視為構(gòu)成不正當(dāng)貿(mào)易行為或不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的廣告。根據(jù)州法律，可以使用其他補(bǔ)救措施。

通用替代

仿制藥和名牌藥物共享相同的活性成分，但其他不影響名牌藥物安全性或有效性的特征（例如顏色和調(diào)味劑）可能有所不同。通常，小分子藥物的通用名稱(chēng)與商標(biāo)產(chǎn)品具有相同的通用名稱(chēng)。

FDA法規(guī)和美國(guó)專(zhuān)利法規(guī)定了藥劑師對(duì)品牌藥的通用替代。仿制藥制造商必須在分發(fā)前獲得FDA的批準(zhǔn)。批準(zhǔn)的先決條件包括證明：

有效成分與名牌藥品相同；

仿制藥具有相同的優(yōu)勢(shì)；

該藥物具有相同的給藥途徑和相同的適應(yīng)癥；

它是在與制造名牌藥品相同的嚴(yán)格條件下生產(chǎn)的。

對(duì)于生物產(chǎn)品，F(xiàn)DA已發(fā)布有關(guān)生物仿制藥命名的行業(yè)指南。FDA建議創(chuàng)新產(chǎn)品（參考產(chǎn)品）和生物仿制藥共享核心藥物名稱(chēng)，并分配有FDA指定的唯一后綴（例如，表示單克隆抗體的通用“單克隆抗體”詞干）。此外，生物仿制藥產(chǎn)品的命名應(yīng)遵循FDA制定的命名慣例，該慣例鼓勵(lì)在訂購(gòu)，開(kāi)處方，分配，記錄保存和藥物警戒操作中使用指定的后綴，并避免宣稱(chēng)生物制品的安全性和有效性。。

在線(xiàn)問(wèn)題

電子藥房

對(duì)于不受監(jiān)管的和夜間飛行的在線(xiàn)藥店直接向消費(fèi)者出售藥品，人們不乏關(guān)注。聯(lián)邦調(diào)查局（FBI）估計(jì)，有超過(guò)80,000個(gè)網(wǎng)站允許個(gè)人通過(guò)非法藥房下藥。2013年6月，F(xiàn)DA關(guān)閉了1,677個(gè)網(wǎng)站，以銷(xiāo)售假冒或不合格藥品或在沒(méi)有適當(dāng)保護(hù)措施的情況下向消費(fèi)者出售藥品。為了幫助解決這個(gè)問(wèn)題，F(xiàn)DA已直接向消費(fèi)者發(fā)布了有關(guān)在網(wǎng)上購(gòu)買(mǎi)藥物時(shí)需要保持警惕的指南。

網(wǎng)站域名

在美國(guó)，商標(biāo)所有者有兩種主要的方法來(lái)對(duì)網(wǎng)絡(luò)搶注者實(shí)施商標(biāo)權(quán)：

統(tǒng)一域名爭(zhēng)議解決政策（UDRP）；

反網(wǎng)絡(luò)盜版法。

UDRP是商標(biāo)所有者可以使用的仲裁程序，可以使仲裁員小組相信域名所有者惡意注冊(cè)和使用了一個(gè)令人困惑的相似商標(biāo)。UDRP適用于大多數(shù)域所有者，這是通過(guò)域所有者在使用所選注冊(cè)表注冊(cè)其域時(shí)在策略上達(dá)成的協(xié)議來(lái)實(shí)現(xiàn)的。通常，在域名的商標(biāo)所有者的商標(biāo)中添加通用或描述性詞（例如“藥房”或“藥品”）不足以將域名與所有者的商標(biāo)區(qū)分開(kāi)。如果仲裁員的決定贊成商標(biāo)所有人，則域名將轉(zhuǎn)移給商標(biāo)所有人。

《反盜版盜版法》規(guī)定了針對(duì)域名所有者的聯(lián)邦訴訟理由，事實(shí)證明該域名擁有惡意意圖從與商標(biāo)混淆的商標(biāo)中獲利。根據(jù)該法案，原告可以要求賠償損害賠償，其中包括費(fèi)用和律師費(fèi)。

標(biāo)簽：運(yùn)城銀川衡陽(yáng) 欽州重慶哈爾濱大興安嶺武漢

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