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仿制藥如何破除知識(shí)產(chǎn)權(quán)壁壘

來(lái)源：知識(shí)產(chǎn)權(quán)報(bào)

仿制藥，因其自身研發(fā)成本低，價(jià)格遠(yuǎn)低于原研藥，在社會(huì)上得到廣泛使用。因此，在原研藥專利到期后，仿制藥的上市成為一種讓更多人用得起藥的有效途徑。專利設(shè)置有效期的原因也正是要平衡發(fā)明者和社會(huì)公眾之間的利益。即便如此，醫(yī)藥企業(yè)開發(fā)和生產(chǎn)銷售仿制藥同樣面臨著侵犯原研藥企業(yè)其他專利權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)。

企業(yè)如何合理合法地開發(fā)、生產(chǎn)仿制藥？在產(chǎn)生藥品專利權(quán)糾紛后如何應(yīng)對(duì)？日前，江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司（下稱正大天晴）提出無(wú)效宣告請(qǐng)求的“低劑量艾替開韋制劑及其應(yīng)用”專利權(quán)被宣告無(wú)效，讓其因首仿抗乙肝病毒藥物“恩替卡韋片”（商品名為“潤(rùn)眾”，恩替卡韋也稱艾替開韋）而與跨國(guó)生物制藥公司百時(shí)美施貴寶公司（Bristol-Myers Squibb Company，下稱百時(shí)美施貴寶）產(chǎn)生的專利權(quán)糾紛徹底畫上句號(hào)，可謂是一場(chǎng)仿制藥開發(fā)企業(yè)破除專利障礙的勝利，也為我國(guó)相關(guān)企業(yè)提供了更多啟示。

提前布局方能規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)

正大天晴開發(fā)仿制藥“恩替卡韋片”的時(shí)間可以追溯到15年前。2005年，百時(shí)美施貴寶公司的原研藥專利“制備羥甲基（亞甲基環(huán)戊基）嘌呤和嘧啶的方法”（恩替卡韋核心專利）還有1年到期。也就是在這一年，百時(shí)美施貴寶提交了“低劑量艾替開韋制劑及其應(yīng)用”的專利申請(qǐng)。

“創(chuàng)新藥研發(fā)十分不易，公司很尊重原研藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。但是專利保護(hù)是對(duì)創(chuàng)新成果在一定期限內(nèi)的保護(hù)，一些藥企為延長(zhǎng)保護(hù)期限所設(shè)置的專利壁壘也應(yīng)積極破除?！闭筇烨绺笨偛霉⑽能娫诮邮苤袊?guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)報(bào)記者采訪時(shí)表示。

彼時(shí)剛?cè)温氄筇烨缰R(shí)產(chǎn)權(quán)總監(jiān)的耿文軍帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)展開了專利分析。她發(fā)現(xiàn)，百時(shí)美施貴寶已經(jīng)對(duì)該藥物開展了廣泛的專利布局。除即將到期的核心專利外，其制備和制劑技術(shù)受到嚴(yán)密的專利保護(hù)。為此，正大天晴聘請(qǐng)專家團(tuán)隊(duì)研發(fā)新的制備工藝和制劑技術(shù)，用新技術(shù)制備的產(chǎn)品達(dá)到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)該藥品純度和雜質(zhì)含量的要求。其設(shè)計(jì)的擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全新合成工藝路線和制劑可以確保在不侵犯他人專利權(quán)的情況下，生產(chǎn)制備仿制藥。而“低劑量艾替開韋制劑及其應(yīng)用”專利是在制備工藝中對(duì)恩替卡韋使用劑量進(jìn)行了限定。耿文軍和團(tuán)隊(duì)認(rèn)為，在創(chuàng)新藥作為核心專利的物質(zhì)專利已經(jīng)到期的情況下，并且已經(jīng)有大量文獻(xiàn)記載恩替卡韋動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的前提下，通過(guò)使用劑量加上常規(guī)的輔料進(jìn)行專利保護(hù)并不合理。

2010年，正大天晴推出其首仿的“恩替卡韋片”，市場(chǎng)反映良好。而在1年后，百時(shí)美施貴寶發(fā)起了對(duì)正大天晴的專利侵權(quán)訴訟，認(rèn)為其侵犯了“低劑量艾替開韋制劑及其應(yīng)用”發(fā)明專利權(quán)?；诖饲八龅某渥愕闹R(shí)產(chǎn)權(quán)分析，正大天晴迅速就該專利向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出無(wú)效宣告請(qǐng)求，該專利部分權(quán)利要求被宣告無(wú)效。糾紛進(jìn)入司法程序后，北京市第一中級(jí)人民法院很快作出了正大天晴產(chǎn)品“潤(rùn)眾”不侵犯專利權(quán)的判定。

雖然沒(méi)有了侵權(quán)訴訟的壓力，耿文軍認(rèn)為仿制的恩替卡韋仍存在相關(guān)隱患，繼續(xù)向北京市第一中級(jí)人民法院提出專利權(quán)無(wú)效的行政訴訟，在其維持了此前的無(wú)效宣告請(qǐng)求決定后，正大天晴又向北京市高級(jí)人民法院提起訴訟。經(jīng)歷兩次失敗后，此次耿文軍十分謹(jǐn)慎，組織團(tuán)隊(duì)再次對(duì)庭辯的材料一點(diǎn)點(diǎn)梳理，細(xì)化解釋其中的技術(shù)性詞匯，總結(jié)案件爭(zhēng)議焦點(diǎn)，在庭審當(dāng)天出庭進(jìn)行闡述，北京市高級(jí)人民法院認(rèn)可了正大天晴的專利權(quán)無(wú)效宣告請(qǐng)求。其后，百時(shí)美施貴寶運(yùn)用司法救濟(jì)程序向最高人民法院申請(qǐng)?jiān)賹彽恼?qǐng)求被駁回，北京市高級(jí)人民法院的判決生效。此次，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局正式宣告“低劑量艾替開韋制劑及其應(yīng)用”專利權(quán)無(wú)效。

“2015年，我們研發(fā)的‘恩替卡韋片’的發(fā)貨量與2014年相比增長(zhǎng)了50%，這與2014年底專利無(wú)效案最終判決結(jié)果有密切聯(lián)系，說(shuō)明沒(méi)有侵權(quán)隱患的專利為仿制藥銷售增加了底氣?！惫⑽能姼嬖V記者。

注重策略也要重視創(chuàng)新

多年來(lái)，正大天晴推出了注射用地西他濱、甲磺酸伊馬替尼膠囊、達(dá)沙替尼片等多種首仿產(chǎn)品，一度被業(yè)內(nèi)譽(yù)為“首仿之王”。

“針對(duì)仿制藥專利布局的不同情況應(yīng)制定不同的知識(shí)產(chǎn)權(quán)方案，策略要正確、戰(zhàn)術(shù)要快?！惫⑽能娕e例，如注射用地西他濱是等到其專利權(quán)被宣告無(wú)效后進(jìn)行仿制；甲磺酸伊馬替尼膠囊仿制藥開發(fā)是對(duì)其適應(yīng)癥專利進(jìn)行了規(guī)避研發(fā)。此外，企業(yè)還可以對(duì)一些缺乏新穎性、創(chuàng)新性、實(shí)用性的專利提出無(wú)效宣告請(qǐng)求，消除專利壁壘。

盡管已經(jīng)在仿制藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作中積累了豐厚的經(jīng)驗(yàn)，耿文軍仍然表示，企業(yè)進(jìn)行仿制藥開發(fā)不應(yīng)是最終目的，而應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求，在某一治療領(lǐng)域深度研發(fā)布局，保證患者治療周期用藥的連貫性。這也是正大天晴的藥物研發(fā)方向?！拔覀儠?huì)研究這一領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，如果當(dāng)前已經(jīng)有相應(yīng)技術(shù)，公司就進(jìn)行仿制藥研發(fā)；如果當(dāng)前還沒(méi)有相關(guān)技術(shù)，公司就攻關(guān)創(chuàng)新藥?！惫⑽能姼嬖V記者，當(dāng)前，正大天晴的仿制藥還在陸續(xù)推出中，但該公司已經(jīng)將大部分工作投入到創(chuàng)新藥的研發(fā)布局，推動(dòng)藥品創(chuàng)新，更好地為患者服務(wù)。

“仿制藥面臨的專利風(fēng)險(xiǎn)主要有：原研藥企可能圍繞一種藥品布局了多件專利，難以一一回避或無(wú)效。同時(shí)，提出專利權(quán)無(wú)效宣告請(qǐng)求也容易將仿制藥企拉進(jìn)專利糾紛的泥淖，進(jìn)行訴訟持久戰(zhàn)，消耗仿制藥企的時(shí)間和資源，甚至影響仿制藥企的業(yè)內(nèi)形象?！鄙虾４髮W(xué)知識(shí)產(chǎn)權(quán)學(xué)院副院長(zhǎng)袁真富表示，我國(guó)企業(yè)投入仿制藥研發(fā)，首先應(yīng)針對(duì)性地建立專利數(shù)據(jù)庫(kù)，定期更新，及時(shí)掌握國(guó)內(nèi)外相關(guān)藥品的專利動(dòng)態(tài)；其次，在開發(fā)仿制藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)做好盡職調(diào)查，特別是對(duì)被仿制藥企的專利進(jìn)行詳細(xì)的調(diào)查，確認(rèn)專利是否到期或失效，或者通過(guò)專利回避設(shè)計(jì)或提出專利權(quán)無(wú)效宣告請(qǐng)求等方式，避免侵犯創(chuàng)新藥的專利權(quán)。此外，有的專利藥可能并未完整披露相關(guān)技術(shù)信息，需要在仿制中探索創(chuàng)新，不斷累積研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，提升藥品仿制質(zhì)量。

在袁真富看來(lái)，正是知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保駕護(hù)航，才讓許多制藥巨頭有動(dòng)力去從事新藥研發(fā)，并通過(guò)專利收回巨額投資。專利藥和仿制藥是共生的關(guān)系，也是同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的必然。但藥企的發(fā)展目標(biāo)不能以仿制為終點(diǎn)，應(yīng)以創(chuàng)新藥為終極發(fā)展目標(biāo)。同時(shí)，藥企的發(fā)展壯大不能完全依賴于仿制，需要根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行更大的原創(chuàng)投入，或適時(shí)調(diào)整企業(yè)研發(fā)戰(zhàn)略。

標(biāo)簽：回訪淮北萊蕪承德普洱江蘇錦州西雙版納

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